光学设计与光学医疗标准需求

---

#@*;Y(9Ol  
yJj$iri  
    众所周知医疗器械生产是十分复杂而且繁琐的过程，一般包括 yv@td+-"D  
+~6Nq(kV  
而然部分企业为了赶时间，往往将开发、试样、试产时间压缩，这样导致产品在注册时各种问题暴露，注册周期延长。 (H\)BS7#R  
         其中，注册过程中注册检测是一个重要的组成部分，在开发时充分掌握标准，并且按照标准执行才能保证一次性通过，即可以缩短注册周期。 w*E0f?s  
0\N n.x%  
    所以企业需要相关人才共同努力生产出合规的医疗器械，来满足人民生命健康的需求，最终给企业带来持续的品牌效应。 :slVja$e  
         O$2= Z  
       列出光学部分医疗标准，供大家参考： YhVV~bvz*  
iL%Q
@!ka  
PW[NW-S`c  
GB9706《医用电气设备第1部分：安全通用要求》中的部分项； ] X9
e|  
uEK9  
GB 7247.1-2012 《激光产品的安全第1部分：设备分类、要求》； k|Hxd^^I  
GB 9706.20《医医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求》； HR/"Nwr  
:2qUel\PEC  
YY 0627-2008 《医用电气设备第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求》； jP]I>Tq  
GB/T 20145-2006 《灯和灯系统的光生物安全性》 VeJM=s.y7  
IwE{Zvr  
GB 9706.19-2000 《医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求》 y}'c)u  
YY 0068.1-2008 《医用内窥镜硬性内窥镜第1部分：光学性能及测试方法》； _x.<Zc\x  
YY 1081-2011《医用内窥镜内窥镜功能供给装置冷光源》； 'pJ46"D@m  
   GB 11244-2005《医用内窥镜及附件通用要求》 >O{[w'sWa  
   YY 1028-2008《纤维内窥镜》 kiW|h)w_,v  
   YY·0·T 1587-2018 《医用内窥镜电子内窥镜》 u9t@%H)lZ  
   YY/T 1603-2018《摄像系统装置》  KKfC^g  
=`8%qh  
GB·0·T 2985-2008 《生物显微镜（新版）》 Z/|oCwR  
GB11239.1-2005 《手术显微镜第一部分：要求和实验方法》 0X`sQNx  
<$
f7&6B  
YY0673-2008《眼科仪器验光仪》； [@l:C\2  
YY 0065-2016《眼科仪器 裂隙灯显微镜》； 7 +RsZu  
ISO 15004-1-2006《Ophthalmic instruments — Fundamental requirements andtest methods》；                                             y5td o'Ex  
   ISO 15004-2-2007《Ophthalmic instruments — Fundamental requirements andtest methods》； qhKW6v  
  《眼底照相机》 5$v,%~$Xds  
  《眼科光学生物测量仪》 jLANv{"  
   GB 11417.3-2012 《眼科光学 接触镜 第3部分：软性接触镜》 Pl@3=s!~>~  
D[m+=-  
YY/T 1401-2016《牙齿美白冷光仪》; K
RY%B[k  
aR iD}P*V  
《紫外线光疗仪》 NW/RQ(  
YY0901-2013《紫外治疗设备》; zyznFiE  
YY0669-2008《医用电气设备第2部分：婴儿光治疗设备安全专用要求》 ,?OV39h  
YY/T1496-2016 《红光治疗设备》 .,)C^hs@  
F__(iXxC  
x=UwyZ
 
Cr!}qZq  
.>5KwEK~  
等等。 4K_fN