光学设计与光学医疗标准需求

发布:hale1987 2021-04-06 15:43 阅读:1176
本人:具备医疗光学产品注册检测经验(在国家医疗检测机构工作过),与光学系统设计、集成调试经验(多家单位中担任光学设计工程师)。
微信号:15221598674

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    众所周知医疗器械生产是十分复杂而且繁琐的过程,一般包括 ?6I`$ &OA  
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而然部分企业为了赶时间,往往将开发、试样、试产时间压缩,这样导致产品在注册时各种问题暴露,注册周期延长 oW(8bd)  
         其中,注册过程中注册检测是一个重要的组成部分,在开发时充分掌握标准并且按照标准执行才能保证一次性通过,即可以缩短注册周期。 0&r}'f ?  
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    所以企业需要相关人才共同努力生产出合规的医疗器械,来满足人民生命健康的需求,最终给企业带来持续的品牌效应  TLVfu4  
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       列出光学部分医疗标准,供大家参考: @OHNz!Lj:d  
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y6s/S.  
电气安全: "[Tr"nI  
GB9706《医用电气设备第1部分:安全通用要求》中的部分项; )coA30YR  
S%7 bM~J@  
激光产品类:
GB 7247.1-2012 《激光产品的安全第1部分:设备分类、要求》; td#m>S  
GB 9706.20《医医用电气设备2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求》; >Wpdq(o  
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手术无影灯
YY 0627-2008 《医用电气设备2部分:手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求》; $.B}zY{  
GB/T 20145-2006 《灯和灯系统的光生物安全性》 W$Aypy  
&N %-.&t'  
内窥镜及附件:
GB 9706.19-2000 《医用电气设备第2部分:内窥镜设备安全专用要求》 SBw'z(U  
YY 0068.1-2008 《医用内窥镜硬性内窥镜第1部分:光学性能及测试方法》; (hv}K*c{  
YY 1081-2011《医用内窥镜内窥镜功能供给装置光源》; j{zVVT  
   GB 11244-2005《医用内窥镜及附件通用要求》 ^4saB+qm  
   YY 1028-2008《纤维内窥镜》 g|!=@9[dv  
   YY·0·T 1587-2018 《医用内窥镜电子内窥镜》 A+3=OBpkW0  
   YY/T 1603-2018《摄像系统装置》 ]7h;MR  
PKs$Q=Ol<|  
显微镜
GB·0·T 2985-2008 《生物显微镜(新版)》 0upZ4eN  
GB11239.1-2005 《手术显微镜第一部分:要求和实验方法》 HI)U6.'  
`]Vn[^?D  
眼科仪器:
YY0673-2008《眼科仪器验光仪》; 8mX:*$qm:  
YY 0065-2016《眼科仪器 裂隙灯显微镜》 VC!g,LU|-  
ISO 15004-1-2006Ophthalmic instruments Fundamental requirements andtest methods》                                             +.hJ[|F1&  
   ISO 15004-2-2007《Ophthalmic instruments Fundamental requirements andtest methods》 2TaHWw<A  
  眼底照相机》 YeF'r.Y  
  《眼科光学生物测量仪》 ):Ekf2  
   GB 11417.3-2012 《眼科光学 接触镜 第3部分:软性接触镜》 _'s5FlZq  
9AQ2FD  
牙齿美白仪:
YY/T 1401-2016《牙齿美白冷光仪》; vF@.B M>  
r8L'C  
光治疗仪设备:
《紫外线光疗仪》 Zo,]Dx  
YY0901-2013《紫外治疗设备》; q?&JS  
YY0669-2008《医用电气设备第2部分:婴儿光治疗设备安全专用要求》 y"nC T3  
YY/T1496-2016 《红光治疗设备》 ;Y(~'KF  
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@gJPMgF$F  
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等等。 /bqJ6$  
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