光学设计与光学医疗标准需求

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    众所周知医疗器械生产是十分复杂而且繁琐的过程，一般包括 N~0$x,bR  
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而然部分企业为了赶时间，往往将开发、试样、试产时间压缩，这样导致产品在注册时各种问题暴露，注册周期延长。 Y~x`6  
         其中，注册过程中注册检测是一个重要的组成部分，在开发时充分掌握标准，并且按照标准执行才能保证一次性通过，即可以缩短注册周期。 Ic_tc  
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    所以企业需要相关人才共同努力生产出合规的医疗器械，来满足人民生命健康的需求，最终给企业带来持续的品牌效应。 >4#tkv>S.  
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       列出光学部分医疗标准，供大家参考： =b|)Wnt2f  
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GB9706《医用电气设备第1部分：安全通用要求》中的部分项； O]4W|WI3  
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GB 7247.1-2012 《激光产品的安全第1部分：设备分类、要求》； <w%Yq?^  
GB 9706.20《医医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求》； E)RI!0Ra  
0FN~$+t)H  
YY 0627-2008 《医用电气设备第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求》； (#C
Bq  
GB/T 20145-2006 《灯和灯系统的光生物安全性》 R^F7a0"  
P=}H1#  
GB 9706.19-2000 《医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求》 m]  EDuW  
YY 0068.1-2008 《医用内窥镜硬性内窥镜第1部分：光学性能及测试方法》； nqUH6(  
YY 1081-2011《医用内窥镜内窥镜功能供给装置冷光源》； 'aLPTVM^  
   GB 11244-2005《医用内窥镜及附件通用要求》 k-;.0!D^  
   YY 1028-2008《纤维内窥镜》 *
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   YY·0·T 1587-2018 《医用内窥镜电子内窥镜》 P]{B^,E  
   YY/T 1603-2018《摄像系统装置》 Y^T-A}?`  
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GB·0·T 2985-2008 《生物显微镜（新版）》 <7@mg/T  
GB11239.1-2005 《手术显微镜第一部分：要求和实验方法》 tOu90gu  
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YY0673-2008《眼科仪器验光仪》； g%Th_=qy  
YY 0065-2016《眼科仪器 裂隙灯显微镜》； mNGb} lR  
ISO 15004-1-2006《Ophthalmic instruments — Fundamental requirements andtest methods》；                                             fbi H   
   ISO 15004-2-2007《Ophthalmic instruments — Fundamental requirements andtest methods》； ?Aj\1y4L1  
  《眼底照相机》 }6yxt9  
  《眼科光学生物测量仪》 hXj* {vT  
   GB 11417.3-2012 《眼科光学 接触镜 第3部分：软性接触镜》 '|h./.K  
}A)^XZ/  
YY/T 1401-2016《牙齿美白冷光仪》; ksxO<Y  
w}]3jc84  
《紫外线光疗仪》 weTK#O0@v  
YY0901-2013《紫外治疗设备》; a @yE:HU  
YY0669-2008《医用电气设备第2部分：婴儿光治疗设备安全专用要求》 PxdJOtI"  
YY/T1496-2016 《红光治疗设备》 \H"/2o%l")  
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等等。 N9fUlXhR