| hale1987 | 2021-04-06 15:43 |
光学设计与光学医疗标准需求本人：具备医疗光学产品注册检测经验（在国家医疗检测机构工作过），与光学系统设计、集成调试经验（多家单位中担任光学设计工程师）。 微信号：15221598674 众所周知医疗器械生产是十分复杂而且繁琐的过程，一般包括 而然部分企业为了赶时间，往往将开发、试样、试产时间压缩，这样导致产品在注册时各种问题暴露，注册周期延长。 其中，注册过程中注册检测是一个重要的组成部分，在开发时充分掌握标准，并且按照标准执行才能保证一次性通过，即可以缩短注册周期。 所以企业需要相关人才共同努力生产出合规的医疗器械，来满足人民生命健康的需求，最终给企业带来持续的品牌效应。 列出光学部分医疗标准，供大家参考： 电气安全： GB9706《医用电气设备第1部分：安全通用要求》中的部分项； 激光产品类： GB 7247.1-2012 《激光产品的安全第1部分：设备分类、要求》； GB 9706.20《医医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求》； 手术无影灯： YY 0627-2008 《医用电气设备第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求》； GB/T 20145-2006 《灯和灯系统的光生物安全性》 内窥镜及附件： GB 9706.19-2000 《医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求》 YY 0068.1-2008 《医用内窥镜硬性内窥镜第1部分：光学性能及测试方法》； YY 1081-2011《医用内窥镜内窥镜功能供给装置冷光源》； GB 11244-2005《医用内窥镜及附件通用要求》 YY 1028-2008《纤维内窥镜》 YY·0·T 1587-2018 《医用内窥镜电子内窥镜》 YY/T 1603-2018《摄像系统装置》 显微镜： GB·0·T 2985-2008 《生物显微镜（新版）》 GB11239.1-2005 《手术显微镜第一部分：要求和实验方法》 眼科仪器： YY0673-2008《眼科仪器验光仪》； YY 0065-2016《眼科仪器 裂隙灯显微镜》； ISO 15004-1-2006《Ophthalmic instruments — Fundamental requirements andtest methods》； ISO 15004-2-2007《Ophthalmic instruments — Fundamental requirements andtest methods》； 《眼底照相机》 《眼科光学生物测量仪》 GB 11417.3-2012 《眼科光学 接触镜 第3部分：软性接触镜》 牙齿美白仪： YY/T 1401-2016《牙齿美白冷光仪》; 光治疗仪设备： 《紫外线光疗仪》 YY0901-2013《紫外治疗设备》; YY0669-2008《医用电气设备第2部分：婴儿光治疗设备安全专用要求》 YY/T1496-2016 《红光治疗设备》 等等。 |
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